APfizer anunciou nesta sexta-feira (16/10) que pretende pedir uma autorização para uso emergencial de seu imunizante nos Estados Unidos ainda em novembro. Em carta aberta à população, o executivo-chefe da empresa, Albert Bourla, diz que a solicitação será feita assim que o “marco de segurança” for atingido.
A aprovação e registro de uma vacina depende de três critérios: ela tem de ser eficaz, protegendo a maioria dos pacientes vacinados; precisa ser segura, com dados robustos gerados a partir de testes em milhares de pessoas; e deve estar comprovado que ela poderá ser fabricada em larga escala.
A gigante farmacêutica está na fase 3 de estudos – quando um grande grupos de voluntários recebe a imunização – e espera divulgar os resultados sobre eficácia ainda em outubro e os de segurança até a terceira semana de novembro.
“Os cronogramas acima refletem nossas melhores estimativas de quando esses importantes marcos poderão ser alcançados”, afirmou Bourla, o executivo-chefe da empresa, em carta publicada no site da empresa.
O Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, publicou, neste mês, diretrizes ao setor farmacêutico para permitir a autorização emergencial de vacinas contra o novo coronavírus no país. A ideia do FDA é acelerar o registro de imunizantes sem abrir mão das garantias de segurança e eficácia.
Fonte: METRÓPOLIS